美国抛出第二个清算利器,外贸企业有哪些应对之策

 行业动态     |      2020-06-27 04:09

口罩让人从一夜暴富,也让人倾家荡产,风口过后,部分口罩企业面临“速冻”,只剩下降价大甩卖的口罩库存。

不仅如此,美国开始对中国前后夹击,前方是订单付款拖延,后方是对中国口罩商“秋后算账”……

据华尔街日报的报道显示,超过1,300家中国医疗器材公司,在疫情期间,据称将德拉瓦州的某个机构列为其在美国的代表,但该机构却是个假地址,以及提供的电话无人接听。

不仅如此,仅仅从调查的一家公司名为CCTC Service Inc的情况显示,至少1,300家注册的中国公司,将CCTC Service Inc.列为他们的美国代表。但根据公司纪录资料库,这家以CCTC Service Inc为名的公司在美国并不存在。

这已经不是第一次美国开始秋后算账,口罩企业要注意了,FDA注册信息和流程是否合规也是很重要的流程之一,如果不合规,或将面临诉讼,诉讼后续的高额罚金也让人难以承担。

首先,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

其次,FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

第三,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

第四,对于医疗器械行业,FDA根据可能产生的风险,把医疗器械分成三级进行监管。风险最大的是III级,比如机械心脏瓣膜和可植入泵,通常需要FDA审查认证批准之后才能上市销售。而要获得批准,生产者必须向FDA证明该设备的安全性和有效性。对于这种等级的医疗器械,“FDA认证”代表着权威认可。中等风险的是医疗器械是II级,比如透析设备和导管。II级医疗器械只需要厂家显示该设备跟已经合法上市的同类设备“实质等同”就可以销售了,并不需要经过FDA审批。低风险的医疗器械被封为I级,比如手动泵奶器、创可贴、医用手套等等,只是进行一般监管,甚至不需要备案。对于I级和II级的医疗器械,“FDA认证”都是不实宣传。

FDA注册和CE认证不同,它认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。

FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

除此之外,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

AMZ君认为,从目前情况来看,随着疫情逐步走稳,对中国口罩企业的清算将会是接下来一段时间的主旋律,口罩过滤效果是否达标,FDA注册信息和流程是否合规,甚至售价是否合理,这些都将是很多中国口罩企业要过的关,一旦过关失败,诉讼以及后续的高额罚款或罚金将不可避免。所以,企业们请注意,你曾经印在口罩及包装上的每一个字符和信息,都将成为美国起诉的证据。




上一篇:这两位学霸女孩考研人大、贸大,成功上岸!高效复习,纯干货来啦


下一篇:同一所高校的一本和二本区别在哪里?